日前，在中国首个CAR—T细胞免疫治疗产品商业化生产基地——科济制药的标准化厂房内，员工们正忙着进行试生产。

　　上海科济制药有限公司落户于金山工业区，是科济生物的全资子公司，建立了包括质粒、载体和CAR—T细胞等CAR—T细胞免疫治疗产业全链条生产制造、质量控制和质量保证体系，将成为科济生物的全球化生产基地。

　　5月17日，科济生物自主研发的人源化抗Claudin18.2(CLDN18.2)自体CART细胞注射液（CT041）用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌的新药临床试验（IND）申请，获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）许可。

　　科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“这几年我们和国内多家著名医院开展了关于CLDN18.2CAR—T细胞的临床研究并取得了令人鼓舞的结果。目前，北京大学肿瘤医院沈琳教授正在带领团队积极实施该项目的临床研究。CT041被FDA许可在美国开展临床试验，对进展期胃癌和胰腺癌患者具有重大意义，这也是国际上首个针对CLDN18.2的CAR—T细胞候选药品临床试验许可。我们也已于近期向中国国家药监局递交了临床试验申请。我们希望和国内外的临床试验机构以及监管机构合作，共同推进和完善该产品，早日造福于广大肿瘤患者。”

　　随着科济制药落户园区，上下游相关产业也正在形成加速集聚之势。比如，主要从事注射用重组改构人肿瘤坏死因子生产及其他生物医药产品研发与生产的上海安瑞唯科生物医药有限公司，正在进行厂房施工，预计明年7月份投入生产，预计后年产值可达2亿元。上海恒润达生生物科技有限公司，将在园区内投资2.69亿元，从事CAR-T细胞制备，预计达纲产值7.8亿元。倍锦生物计划投资9500万元，租赁园区标准厂房从事无血清干粉培养基及液体培养基生产。

　　随着园区生物医药产业的集中集聚，项目质量也在不断提升。比如，金城素智，目前已经取得了利他唑酮的完全知识产权，该药品属于化学药品1类，是国家十二五重大科技专项中的新药创制项目。上海青赛生物科技有限公司，投资9.8亿元，占地71.69亩，建设年产3000万人份疫苗生产基地，预计达纲产值20亿元。

　　金山工业区作为上海市级工业区，也是“上海湾区生物医药港”的核心园区，其规划的4.74平方公里生物医药产业区块，已经入驻50余家知名生物医药企业，其中上市公司8家，规模以上企业16家。仅去年，金山工业区就新引进生物医药企业6家，主要集中在药物制剂、生物制药、现代中药和医疗器械四个领域。今年4月29日，金山工业区生物医药产业被列为上海市级生物医药产业特色园。

　　“经过多年的培育，园区的生物医药产业即将进入爆发期。”金山工业区生物医药产业公司经理孙梅云表示，园区将进一步完善促进生物医药产业高质量发展的相关政策，充分利用上海的人才资源优势，不断优化营商环境，建产学研合作新平台，促进生物医药产业创新发展。

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